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        1. 山东耀智Lighthouse指定代理商,主营:尘埃粒子计数器,浮游菌采样器等产品

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            EOM洁净室环境在线监测系统

            系统根据相关GMP法规及21CFR Part11相关要求,利用自主研发的EOM专业软件,对洁净室环境中的尘埃粒子、浮游菌、温湿度、压差、风速等关键参数进行自动采集、实时监管、预警报警、分析报表等管理,实现药品生产中环境数据的实时受控

            1. 详细信息

             系 统 概 述 

            系统根据相关GMP法规及21CFR Part11相关要求,利用自主研发的EOM专业软件,对洁净室环境中的尘埃粒子、浮游菌、温湿度、压差、风速等关键参数进行自动采集、实时监管、预警报警、分析报表等管理,实现药品生产中环境数据的实时受控。

             适 应 法 规 

            • 中国GMP(2010年修订版)

            • 美国FDA工业指导意见

            • 医药洁净室厂房设计规范GB-50457-2008

            • EU GMP2009 Annex1

            • 技术规范ISO14644-1

             优 势 汇 总 

            • 多次国药局飞行检查考验——系统数据完整性、审计追踪领域零缺陷,系统安全稳定

            • 满足GMP法规中对计算机系统的验证要求

            • 在相关法规要求的基础之上,可根据客户需求进行功能拓展和定制服务

            • 强大、科学的数据分析统计功能,合理适应法规,多种数据、报表追溯、查询、导出、打印等功能

            • 可接入所有环境监测仪表数据(需仪表具备智能通讯接口),如尘埃粒子、浮游菌、温湿度、压差、风速等

            • 专业硬件选型服务,可直接提供监测仪器仪表,也可根据选型方案客户自行购买环境监测仪表

            • 技术专家级服务,提供专业风险评估,为企业提供合理布点方案建议

            • 为企业后期制药企业升级智能制造工厂提供数据接口和支持



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