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        1. 山东耀智Lighthouse指定代理商,主营:尘埃粒子计数器,浮游菌采样器等产品

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          基础和在线防范洁净室在线尘埃粒子监测系统监控点安装位置!

          2020-07-17 09:33:15 山东耀智信息科技有限公司 阅读

              在线尘埃粒子监测系统洁净室大气中无菌生产尘埃粒子浓度在临界区域连续监测。

              本文介绍的药剂制造洁净室环境的要求,并在在线尘埃粒子监测系统尘埃粒子计数器布置和原理的安装位置,并提出了以确定监测点采样头的位置处安装由风险评估的建议的试验方法。

              为了满足GMP标准的洁净室药品生产水平必须符合相应的要求。因此,这些无菌生产环境要求严格的监控,确保生产过程的对照。键监控所需环境中安装的灰尘颗粒,所述系统包括一个一般的监控系统:控制接口,该控制装置中,颗粒计数器,气管,真空系统和软件。

              在每个键区配备了颗粒计数器,用于由计算机工作站的每个区域的连续监测指令激励样本的连续测量,传递到计算机工作站的监控数据,计算机接收这些数据可以显示,并发出给操作员的报告通过。

              尘埃粒子在线动态监测地点,选择的数量应该根据覆盖所有关键领域需要进行风险评估研究。

              规则1粒子监测

             全部采用无菌药品和生物制品的无菌处理必须遵循良好生产规范(GMP)的最新版本。

              210和211在这些规范被美国食品和药物管理局(FDA)的联邦法规的21码(21 CFR)开发的美国部分。

              在欧盟通过欧盟,附录1中的药品生产质量管理规范制定这些规范“无菌产品?!?br/>

              ISO提出的ISO / TC209洁净室及相关受控环境统计委员会14644-1洁净室污染水平清晰度/国际标准分类。

              制药公司的产品必须的药品市场和最终用户发布之前,证明每个步骤是符合规定执行。

              为了满足要求,需要确保在受控环境中生产的产品。建立洁净室主要用于污染控制,减少了生产环境的潜在变化,洁净室设计必须符合清洁要求,包括达到标准“静态”和“动态”。

          GMP规范要求,而对于微生物和非微生物污染,这些环境必须严格监控,以确保在当前环境条件和连续能见度的完整性,减少颗?;蚣庸こ煽赡艿牟坊虿牧系拇嬖诘奈⑸镂廴镜姆缦?。

              第2阶段的三个测量洁净室颗粒计数

          (1)内置:服务连接和服务功能齐全的房,但设施内没有生产设施和人员。

          (2)静态:所有连接的条件,服务,设备已安装完毕,并在约定的方式运行,但没有人员在场。

          (3)动态:所有设备已安装完毕,并以发展的形式运行中,存在人员指定数量,并制定流程工作。

              3.重点地区

              无菌操作区的起始材料是重要的,由于裸产品很容易受到污染,且不能随后在直接接触的容器进行灭菌。

              为了保持产品的无菌性,无菌环境(例如,设备被放置,填充)控制并维持在适当的质量水平是必需的。

          FDA建议,在关键区域空气洁净度确认测量应暴露的最大潜在风险密封位置的产品,容器和包装消毒??帕<剖裳酚Ψ胖迷诟醚返淖钕灾恢?。它应定期在每个生产周期进行监控。

              美国食品药品管理局推荐的,非微生物粒子监测器使用??丶剖低?。这些系统可以收集更全面的数据,并产生比便携式颗粒计数器损伤小。

          粒子测量是基于使用离散空气颗粒计数器测量颗粒的大于浓度或等于指定的颗粒大小。用于测量??类A的颗粒集中区域的连续测量系统中的应用,B类,还建议在周围区域。对于常规试验,类A的总样品体积和??不小于1立方米类B区。

             4.监测安装选择模拟测试点

          实际生产过程中(如药物填充)的模拟中,每一个取样点的测量结果在所述选定的临界区域中的候选颗粒,该颗粒计数器的安装位置,以确定所述采样头。

          首先静态模拟测试,证明了一个生产(灌装)模拟测试合格的碱性环境下进行。

          然后,生产的动态模拟试验中,将所生成的支援数据,尘??帕W钪杖范扛龉丶蚰诘娜⊙?br/>

             4.1确定关键领域

             列在制造的??无菌药物或无菌容器容易露出面积的高风险区域(类A或B)。监测其中颗粒计数器,其原因为根据实际生产过程进行详细的分析来选择的点的位置。

          其中A是一种高风险区域级别操作区域,如:填充区,和桶区域和放置无菌橡胶塞配合或与无菌制剂直接接触连接操作区中打开包装容器时,应具有单向操作流动台(套)的区域?;せ肪车淖刺?。

             B类,并且高风险区域A类干净的背景区域通常被配置无菌灌装操作的位置。 B类,如果区域需要粒子监测系统,这取决于显著区域和B类类别的区域之间分区是否。

          代替键区的(C或d)不需要的灰尘颗粒的连续监测。 C和d水平区域是指较低重要度的洁净区的无菌药品生产工艺步骤。因为这些地区是低风险区域,定期监测可以通过使用便携式粒子计数器来完成。

              在空气中的灰尘粒子1的各级中国2010版GMP附录的表1中的预定标准。

              4.2静态模拟测试

              静态模拟测试都要进行模拟动态过程进行的测试,以确认颗粒的环境的重点区域的范围内的电平是内指定之前。如果测试数据显示,在区域环境颗粒水平应(套)的水平,这表明该区域环境已被污染,首先要模拟之前解决环境污染的问题,在生产过程中。

          在静态的环境中,分别在每个略高于25厘米关键区域中心,每分钟的连续采集100L便携式粒子计数器的采样流量为10分钟,用中国2010版GMP要求的附录1的最终结果比较,如果结果符合的灰尘颗粒的静态环境在一个静态环境的设计水平要求点的最大允许数量,此关键点通过测试。

              当确认要注意,应该使用短的采样管便携式尘埃粒子计数器,以避免灰尘颗粒沉降≥5.0μm长样品管中。

              4.3动态生产模拟试验

              确定候选点建议参考以下原则:

          (1)ISO 14644-1规范:单向流洁净室,取样口的气流方向的应对;对于非单向流洁净室,应达取样口,以采样速率的采样端口应尽可能接近腔室的气体流率;

          (2)GMP原则:采样头应靠近产品安装,并在工作高度露出;

          (3)取样位置不会影响生产设备的正常操作中,当生产过程中不影响一个人的正常运行,以避免影响信道流;

          (4)样本位置本身的产品不会滴落或引起大的粒子计数的错误,从而导致测量数据超过限制值,并且不会损坏颗粒传感器;

          (5)采样位置应具有安装的可能性;

          (6)在地平线键上方选择的采样位置,不超过从关键点30厘米,如果特殊的化学液体飞溅或溢出,导致生产状况数据的下模拟结果测量的位置超过标准电平区域中,可是的垂直距离的限制放宽,但不超过50cm;

          (7)应避免把在一个位置,立即将容器通过样品上方,以避免在容器中并且产生的湍流空气上述不足。

          确定所有候选点的条件下之后,模拟生产环境中,每分钟用于在与临界取样流速各候选区中的每个采样点10分钟,并且采样的数据记录的灰尘颗粒的所有点100L便携式颗粒计数器。

          多个在同一区域候选样本点的结果进行比较,以确定高风险监控点,由此确定采样头的灰尘颗粒监测点安装位置的终点。

              结论

              本文通过确定洁净室在线尘埃粒子监测系统采样粒子计数器头的安装位置描述评估风险的方法。

          首先,确定无菌生产车间洁净室的关键领域按照生产流程,标识了生产过程中可以很容易地与高风险区域受到污染。


            那么对于静态模拟试验各高风险区域,证实了其清洁线区域一级应保持,而且没有环境污染的证明。


          最后,在每一个生产的动态模拟试验的高风险领域的几个候选点的选择,选择最好的环境差不多,即监测点的高风险,这将决定一个粒子的最终位置高风险领域采样头的计数器。


          用于提供一系列所选监测站点数据载体的测试方法中,选定的灰尘颗粒代表监测点,通过连续的在线监测系统,该反应可以是环境的优选洁净室真实状态,降低了游离的细菌的药物和生物制品是颗?;蛭⑸镂廴镜姆缦?。


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