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          藥廠ABCD潔凈區分級標準是什么?

          2020-06-11 15:15:36 山東耀智信息科技有限公司 閱讀

              制藥企業的潔凈區可以劃分為 ABCD級區域,而制藥企業的潔凈區主要是以微粒和微生物為控制對象,同時還要對其環境的溫濕度、壓差、照度、噪音等進行管理。藥品生產企業潔凈車間空氣清潔等級(2010版)規定為 ABCD四級。那麼,藥廠 ABCD潔凈區分級標準是什麼?

          A:高風險浮游菌樣采樣器作業區域

              例如:灌裝區域、膠塞放置桶、敞口瓶、敞口西林瓶的區域和進行無菌組裝或連接操作的區域。層流操作臺(罩)通常用于維持該區域的環境狀態。層流系統的工作區域需均勻送風,且風速為(參考值)。應提供層流狀態的數據證明并進行驗證。單向流動或低風速可在密封的隔離操作裝置或手套箱中使用。

          級別 B:指的作業測試應該在凈化空調系統正常運行不少,如無菌配制和非單向流不少的背景區域。

          級別 C、 靜態測試時,室內測試人在無菌藥品生產過程中重要性較低的,試驗員應。

          根據 ABCD級標準,空氣中的懸浮顆粒如下表:

          概述: A、檢測人潔凈區, A的背等級 C相當于萬潔凈區。

              為了證實 A類潔凈區的等級,每個采樣點的采樣量不超過1立方米, A類潔凈區空氣中漂浮物的等級為,以漂浮物≥為限標準。級(靜)清潔區的空氣浮粒等級為ISO5,其中包括表中兩個浮粒尺寸。在 C級潔凈區(靜態和動態)中,空氣中的懸浮粒子分別為ISO7和ISO8級。D-級清潔區(靜態)空氣懸浮粒子的等級為ISO8。試驗方法參照ISO14644-1。藥品生產企業

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